【解説】臨床研究におけるサンプルサイズ設計の重要性

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【復習】サンプルとは何か？サンプルサイズとは何か？

それぞれの用語は臨床研究において以下のように定義されます。

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● サンプル（sumple）：臨床研究の対象となる集団のこと

● サンプルサイズ（sumple size）：ある臨床研究における参加者の数、「n数」という用語も同様の意味で用いられる

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サンプルサイズ設計の重要性

何故、臨床研究においてサンプルサイズ設計をしっかりとやらなければならないのでしょうか？

その理由は、臨床研究の倫理性・効率性・科学性を担保するためです。

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臨床研究でデータ収集を開始する前に、サンプルサイズ設計をしっかりしないと

● サンプルサイズが過剰になる（＝不必要に大きくなる）

● サンプルサイズが過小になる（＝不足してしまう）

以上のいずれかのことが起こりえます。

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サンプルサイズが過剰とは、必要以上に研究参加者が増えることを意味します。

例えば、治療法の効果を確認する介入研究でサンプルサイズが過剰ということは、無駄に研究参加者の協力を募ったということになります。

つまり研究参加者の時間・労力を無駄に増やしたということです。

加えて、これが新しい治療法だった場合は有効性・安全性が確立されていない方法を試すわけなので、不必要に研究参加者を危険に晒すことになります。

これらのことは倫理的に許されません。

それではコホート研究のように過去のデータを活用する研究においてはどうでしょうか？

この場合は、研究者自身（研究者の属する組織含む）の労力・時間・資金が無駄になります。

十分に科学的な結論を導くためにサンプルサイズは20名分のデータで良かったところ、100名分のデータを収集・分析したとすれば、8割の労力・時間・資金は不要だったということになります。

ただでさえ多忙な皆さんにとってこのような非効率的なことは避けるべきことでしょう。

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サンプルサイズが過小の場合は、研究結果に統計的な有意差を得られなかった際に、真に差がないのか、それともサンプルサイズ不足が原因で差が認められなかったのかが判別できなくなります。

つまり、科学的に肯定的な結論も否定的な結論も得られないことになります。

科学性が担保されなければ研究として成立しません。

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最後に

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ありがとうございました!!