【サンプルサイズ設計の必要項目】⑤ αエラー（第一種の過誤）

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【復習】サンプルとは何か？サンプルサイズとは何か？

それぞれの用語は臨床研究において以下のように定義されます。

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● サンプル（sumple）：臨床研究の対象となる集団のこと

● サンプルサイズ（sumple size）：ある臨床研究における参加者の数、「n数」という用語も同様の意味で用いられる

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αエラー（第一種の過誤）とは？

αエラーとは、真実としては２つのグループに「差がない」にも関わらず、誤って２つのグループに「差がある」と判断してしまうエラーを指します。

このようなエラーは以下のような呼び方があります。

● αエラー

● 第一種の過誤（Type Ⅰ error）

● 偽陽性

これらは全て同じ、「差がない」ものを誤って「差がある」と判断してしまうエラーのことです。

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残念ながら臨床研究において「100%正しい真実を導き出す」ことは不可能です。

例えば、「脳卒中患者を対象とする研究」を行うとして、世界中、あるいは日本中の脳卒中患者のデータを収集・分析することなどできないからです。

研究対象全てのデータが得られない以上は、研究者が手にしたデータによって算出された値が、真の値と乖離している可能性を捨てきれません。

つまり「差がない」ものを、誤って「差がある」と判断しうるのです。

しかしながら、αエラーを防ぐ策が全く講じられないのかと言うと、そうではありません。

αエラーを防ぐ手段が「有意水準」という概念です。

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有意水準

臨床研究において「100%正しい真実を導き出す」ことは不可能です。

しかしどんな研究結果も「αエラーが生じている可能性を捨てきれないから信用しない」としてしまっては埒が明きません。

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そのため、まず臨床研究では「統計モデルが正しいという仮定と研究で得られたデータとが矛盾する程度」を数値として算出します。

これがP値です。

そして臨床研究においては、「P値がある水準に収まる場合は ”統計モデルが正しいという仮定に矛盾がある（＝統計モデルが正しくない）” と判断します。」ということで折り合いを付けています。

このP値の水準こそ、有意水準であり、

● 「許容可能なαエラーの発生確率」 = 「有意水準」

ということが言えるのです。

リハビリテーション分野の臨床研究においては、有意水準を「P値が5%以下」とすることが一般的です。

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なお、「統計モデル」とは以下の条件を満たすものです。

① 対象者がランダムに割り付けられるなど交絡因子がない

② データにバイアスがない

③ 研究計画が遵守されている（＝示された方法の通りに研究が行われている）

④ 帰無仮説が正しい（研究者自身が立てた仮説を否定する仮説）

研究計画の段階で有意水準を設定するとは、「P値が有意水準以下になった場合には①～④のどれか（１つとは限らない、複数の可能性もある）に誤りがあると判断する」と宣言したことと同じ意味です。

ただし、ケース群とコントロール群とを科学的に質の高い比較をする場合には、当然、①～③を満たさなければなりません。（①～③を満たさない比較は科学的に質の高い比較とはとても言えないし、臨床研究としての価値もない）

よって科学的に質の高い研究においては、P値が有意水準以下となった場合は、④の「帰無仮説が正しい」という条件が誤りであると判断されます。

帰無仮説が正しいとするには矛盾があるならば、それは間接的に研究者が立てた仮説（ケース群とコントロール群の間には差があるとする仮説）は「どうやら確からしい」と判断される訳です。

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つまり研究計画の段階で

● αエラー（＝「差がある」か「差がないか」を見誤ること）を100%防ぐことはできない

● ケース群とコントロール群とを比較して「差がないとするには矛盾する」という判断基準（＝有意水準）を研究計画の段階で設定する

以上のことを行う訳です。

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● 【解説】P値とは何か？

● 【統計解析】よくあるP値に関する５つの誤解

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両側検定 or 片側検定

臨床研究では、ケース群とコントロール群とを比較して差の有無を確認するために、統計的検定が行われます。

統計的検定を行う際には

● 両側検定

● 片側検定

のどちらを行うか選択する必要があります。

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両側検定はケース群とコントロール群の差の方向性が定まっていない場合に用いられます。

例えば、「脳卒中片麻痺患者の運動麻痺の治療に関して、電気刺激と反復促通療法はどちらが効果的か？」という問いでは、研究者自身どちらが効果的か判断しかねています。

このような場合は両側検定を用います。

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片側検定はケース群とコントロール群の差の方向性が定まっている場合に用いられます。

例えば、「脳卒中片麻痺患者の運動麻痺の治療に関して、電気刺激は反復促通療法よりもどの程度効果的か？」という問いでは、研究者自身は電気刺激がより効果的と考え、その効果の差の程度を示そうとしています。

このような場合は片側検定を用います。

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最後に

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ありがとうございました!!