備忘録として臨床研究について学んだことを記します
今回は臨床研究におけるイベント発生をアウトカムとした研究における
「発生を示すアウトカム指標」の１つである「リスク」について解説致します
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【復習】「イベント発生をアウトカムとした研究」とは？
復習として、イベント発生をアウトカムとした研究とはどのようなものなのか、Clinical Question（CQ）の型に沿って説明致します。
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CQとは、医療従事者が日常の臨床現場で感じる漠然とした疑問のことを指します。
明確な問いの形に整えられていない段階の「臨床研究の種」とも言えるものです。
以前も述べましたが、CQは大まかに以下の４つに分けられると言われています。
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① 病気や診療の実態を調べる研究
② 診断方法を確立する研究
③ 要因と結果との関係を調べる研究
④ 治療法 or 予防法 の効果を調べる研究
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これらのCQのうち②を除く、①・③・④が「イベント発生をアウトカムとした研究」となりえます。
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ちなみにCQについて、もっと詳しく復習したいという方は
コチラの記事をご覧下さい
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「発生」と「存在」とは何が違うのか？
以前、「存在を示すアウトカム指標」についても解説しましたが、
今回解説する「発生」と「存在」は何が違うのでしょうか？
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臨床研究における「発生」とは、「ある期間にあるイベントがどれだけ起きたか」ということを意味します。
重要なのは「ある期間に」という時間の概念が含まれていることです。
一方、臨床研究における「存在」とは「ある一時点においてあるイベントがどれだけ起きているか」ということを意味します。
「存在」は一時点の状態を示すだけで時間の概念を含みません。
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イメージとしては下図のようになります。
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ある病気に罹患するケースを考えましょう。
「発生」はある期間において、その病気に罹患した人全てを人数としてカウントします。
罹患した人の中には罹患中の人だけでなく、既に回復した人や既に死亡した人も含みます。
つまり、現在は罹患していなくとも過去に罹患していた人をカウントするので、発生には時間の概念が含まれているのです。
「存在」はある一時点において罹患中の人だけをカウントします。
これが「発生」と「存在」の違いです。
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このような「発生を示すアウトカム指標」の代表例としては
● リスク
● 発生率
以上が挙げられます。
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「リスク」とは何か？
臨床研究におけるリスクとは
「at risk な集団において一定期間に新たにイベントが発生した人の割合」
を意味します。
リスクと「発生割合（incidence proportion）」、または「累積罹患（cumulative incidence）」は同じ意味です。
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「at risk な集団」とは、「イベントが発生していない人ではあるものの、イベント発生の可能性のある人の集団」です。
つまり、「イベント発生の待機状態にある人の集団」とも言えます。
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リスクの定義では、観察から何日目にイベントが発生したかは問いません。
観察期間内にイベントが発生したか否かのみを問います。
例えば100人の at risk な集団を10年間観察したところ、40人にイベントが発生したとすると
リスク = 40 ÷ 100 ＝ 0.4
となります。
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ちなみに投資におけるリスクとは意味も算出方法も異なりますので
投資におけるリスクについて知りたい方はコチラの記事をご覧下さい
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「リスク」をアウトカム指標として用いる研究とは？
リスクをアウトカム指標として用いる研究とはどのようなものでしょうか？
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先述した「４つのCQ」の分類では
① 病気や診療の実態を調べる研究
③ 要因と結果との関係を調べる研究
④ 治療法 or 予防法 の効果を調べる研究
以上の研究の中でも、時間経過を伴って縦断的に追跡・観察・分析するような研究で用いられます。
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研究デザインの分類では
● 介入研究
● 縦断的な記述研究
● コホート研究（過去起点のコホート研究を含む）
以上のような研究で用いられます。
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研究デザインについては、今後、解説致します
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最後に
今後も臨床研究に関して学んだことを記していきたいと思います
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ありがとうございました!!
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